管理者代表

岗位职责：

（1）组织建立和实施与生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保质量管理体系具有充分性、有效性和适宜性，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；负责与质量管理体系有关的外部联络；

（2）组织建立和实施与生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保质量管理体系具有充分性、有效性和适宜性，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；负责与质量管理体系有关的外部联络；

(3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;

（5）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

(6)其他法律法规规定的工作等。

岗位要求

(1)学历要求：相关专业大学本科以上学历或初级以上技术职称。

(2)专业知识:相关专业包括但不限于医学、药学、生物、化学、检验、物理、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

(3)工作技能：

a）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械相关法规或标准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

b）能策划质量体系文件，有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理；

c）经过医疗器械生产质量管理规范等相关培训，具有管理者代表或内审员培训证书；

d）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

e）具备良好的组织、沟通和协调能力。

(4)工作经历：具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验。